أعلنت شركة Bal Seal Engineering (Foothhill Ranch، كاليفورنيا) مؤخرًا أن مواد الختم SP-191 وSP-23 قد وصلت إلى معايير USP Class VI.
كما أعلنت الشركة المصنعة لحلول الختم الطبية المصممة خصيصًا أن موادها SP-191 وSP-23 وUPC-15 تتوافق مع معيار ISO 10993-5.
قال ديفيد وانغ، مدير التسويق العالمي للمنتجات الطبية في شركة Bal Seal Engineering، إن الامتثال لهذه المعايير يؤكد صحة الاختبارات الداخلية المبكرة لشركة Bal Sealo ويسلط الضوء على قدرة الشركة على حل التحديات الشديدة التي تتطلب من الأختام التفاعل بأمان مع جسم الإنسان.
"تدعم هذه المواد بعض التطبيقات الطبية الأكثر تقدمًا في العالم. إنهم فنانون معترف بهم لعملائنا، ويحتاجون إلى إجراء اختبارات صارمة عليهم. ومع ذلك، فإن هذه النتائج الأخيرة توفر لنا طريقة عادلة ودقيقة لتمثيل أدائها وسلامتها.
"قام اختبار دستور الأدوية الأمريكي (USP) الذي أجرته وكالة اختبار مستقلة بتقييم التأثيرات البيولوجية المحتملة لمواد البوليمر. اجتازت مواد SP-191 وSP-23 الخاصة بشركة Bal Seal Engineering اختبار المستوى السادس الأكثر صرامة. في المنظمة الدولية للتوحيد القياسي (ISO) في اختبار 10993-5، يقيس الاختبار التأثيرات البيولوجية الضارة للمستخلصات في مواد الأجهزة الطبية، ويختبر التفاعلات البيولوجية والسامة للخلايا لـ SP-191 وSP-23 وUPC-15. ولم ينتج عنها رد فعل أكد أنها آمنة للاتصال المباشر وغير المباشر بجسم الإنسان.
"SP-191 عبارة عن مركب مملوء من متعدد رباعي فلورو إيثيلين (PTFE)، وSP-23 عبارة عن مزيج بوليمر عالي الأداء مع مادة أساسية من PTFE. UPC-15 عبارة عن مادة بولي إيثيلين ذات وزن جزيئي عالي جدًا (UHMWPE). غالبًا ما تُستخدم هذه المواد الثلاثة في تصميم موانع التسرب النابضية النابضة Bal Bal الخاصة بالشركة لمنع التسرب وحماية المكونات الرئيسية في الأدوات الجراحية الكهربائية والمضخات والقسطرة وغيرها من المعدات الطبية.
توفر شركة Bal Seal Engineering مكونات وخدمات مانعة للتسرب والتوصيل والتوصيل والحماية من EMI/RFI مصممة خصيصًا لشركات المعدات الطبية العالمية. روجت الشركة لتقنية الزنبرك الحلزوني المائل Bal Spring لتحسين الأداء والموثوقية.
الاشتراك في التصميم الطبي والاستعانة بمصادر خارجية. أضف إشارة مرجعية وشارك وتفاعل مع المجلات الهندسية الرائدة في مجال التصميم الطبي الآن.
DeviceTalks هو حوار بين قادة التكنولوجيا الطبية. إنها الأحداث والبودكاست والندوات عبر الإنترنت والتبادل الفردي للأفكار والرؤى.
مجلة أعمال الأجهزة الطبية. MassDevice هي مجلة أعمال إخبارية رائدة في مجال الأجهزة الطبية تحكي قصة الأجهزة المنقذة للحياة.
وقت النشر: 26-مايو-2021
